歐盟REACH法規第三屆協同執法計畫(REF-3)報告指出歐盟經濟區(EEA)以外企業的唯一代理人違規情況最為嚴重，包括未依REACH法規第八條盡到輸入者註冊或傳遞資訊之相關責任，或未出具代理授權文件。不具有其他身份的唯一代理人的違規比例高達43％，具進口或製造等多重身份之唯一代理人違規比例雖降低至25％，但仍高於進口商的15％，製造商的7％。歐洲化學工業協會（CEFIC）代表表示提升歐盟地區境外製造商歐盟化學品規範知識，協會應提供非歐廠商更多資訊與教育訓練，使廠商充分瞭解產品的歐洲市場上市規範。英國REACH法規執法單位亦表示唯一代理人違反REACH規範的情形，將使原來打算誠實註冊物質的下游使用者與進口商，違法輸入未經註冊之物質。

指定唯一代理人有特定程序嗎？

唯一代理人的關鍵在於，「非歐盟製造商」與指定成為唯一代理人的歐盟境內自然人與法人，雙方之間的協議關係。「非歐盟製造商」應寄發信函確認指派唯一代理人代為履行REACH法規義務，並在會員國執法機關稽查時，出示確認信函。確認信函不需提交ECHA，不過利用IUCLID 5提交註冊檔案時，應在「非歐盟製造商之正式委派」欄位，上傳確認信函作為附件。此外依據REACH法規第8(3)條，「非歐盟製造商」應知會供應鏈其他進口商關於指派唯一代理人的相關事宜，此時進口商則視為下游使用者。

唯一代理人只能代表一間非歐企業嗎？

唯一代理人可以接受多個進口至歐盟經濟區的非歐盟物質製造、混合物調配、成品製造企業的委任，甚至允許相同物質不同企業的委託。

「非歐盟製造商」如何協助唯一代理人或進口商辦理註冊？

進口商或唯一代理人主要REACH因應責任為負責繳交註冊檔案，或辦理預註冊，延長分階段物質的註冊期限。為協助進口商或唯一代理人，非歐盟製造商應熟悉REACH法規，並蒐集包括正確物質辨識、成分、CAS號碼或其他號碼等資訊。非歐盟製造商也可以協助蒐集物質特性數據（REACH附錄7至11），非歐盟製造商可以協助辦理註冊，但REACH規範之義務工作仍需透過唯一代理人完成。

唯一代理人需要在註冊檔案中公開非歐盟製造商的身份嗎？

唯一代理人應紀錄其所代表之非歐企業（例如IUCLID1.7欄位要求填寫非歐盟製造商名稱），且在IUCLID1.7欄位附加委任信函證明附件，雖然REACH法規並未強制規範，但於主管機關要求提供進一步資訊時，唯一代理人須配合辦理。此外也建議唯一代理人應在IUCLID1.7欄位中提供歐盟境內進口商清單。

假如非歐盟製造商已透過唯一代理人完成物質註冊，但物質進口商變更時，需要更新註冊檔案嗎？這是否會產生額外費用？

上述情況發生時無須更新IUCLID5註冊檔案1.7欄位中的進口商清單，不過根據REACH法規第8條，唯一代理人應提供物質進口與實際銷售數量的即時資訊。

如果唯一代理人已接受上游非歐盟單體製造商之委任，但唯一代理人不願替聚合物進口商執行REACH法規第8條之相關義務，聚合物進口商（或受非歐聚合物製造商委任的唯一代理人）需履行哪些法規義務？

上游非歐盟供應鏈委任的唯一代理人決定將進口的聚合物納入註冊時（包括聚合物的註冊數量，並履行REACH法規第8(2)、8(3)條之義務），才符合REACH法規對聚合物進口商的規範。但假如非歐盟的單體製造商，其授權的唯一代理人不願擔負聚合物的法規責任，此時聚合物進口商不適用註冊豁免規範，須針對單體的進口量自行註冊，或由非歐製造商指定唯一代理人代為註冊。

參考資料

• 歐洲化學總署唯一代理人Q&A
• 第三屆協同執法計畫(REF-3)報告
• 唯一代理人特定程序第2.1.2.5章「非歐盟製造商」的「唯一代理人」
• 唯一代理人註冊檔案中公開非歐盟製造商的身份相關資訊